医学研究样本量估算(病例对照样本量计算公式)

从5月开始，我们邀请到卫生统计学方面的老师给大家说一说统计，一起为科研论文的撰写积攒知识吧。第一期来了哦，盘它。

样本量估算是个什么东东？

其实这些问题都是涉及到样本量估算的内容，下面我们以最常见的随机对照两组比较的研究为例，解读如何进行样本含量估算。

例1：在作两种处理动物冠状静脉窦的血流量实验时，A处理平均血流量增加1.8 mL／min,B处理平均血流量增加2.4 mL／min。设两处理的标准差相等,均为1.0 mL／min,α=0.05，β=0.10，若要得出两处理有差别的结论，需多少实验动物？

案例分析思考

1.研究设计类型：本例比较的是两种处理对动物冠状静脉窦血流量的比较研究，结局指标为平均血流量增加量（为计量资料），属于两样本均数的比较。

2.常用估算方法有两种：公式法和软件法

公式法：

具体参数如下：

n为每组例数（即样本量）。

Zα/2和Zβ可以通过查界值表得到，一般α取0.05双侧，则即Z0.05/2=1.96；β取0.1或0.2单侧，一般常用检验效能来表示，即1-β，当1-β为0.9时，Z0.1=1.28，当1-β为0.8时，Z0.2=0.84，。本例中Zα/2和Zβ分别等于1.96和1.28。

为标准差，本例中=1.0。

μ1和μ2分别为两组的均值，本例中μ1=1.8，μ2=2.4。（有些公式以差值来表示）

软件法：常用PASS软件（本例采用PASS11.0版本）

具体操作

1.公式法：代入公式进行计算

2.软件法：

第一步：打开PASS 11.0软件，在左侧菜单栏中点击Means—Two Independent Means—Test(Inequality)，选择Tests for Two Means( Two-Sample T-Test) [Differences]。

第二步：在“Tests for Two Means( Two-Sample T-Test)[Differences]”对话框中，填入相应的参数：Power=0.90；α=0.05；R=1.0（1：1比例）；Mean1（Mean ofGroup1）=1.8；Mean2（Mean of Group2）=2.4；s1(StandardDeviation Group1）=1.0；S2(StandardDeviation Group2）=1.0；点击左上角Run。

第三步：读出PASS计算结果：样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述。

报告中对于样本量估算的表述形式

计算得到NA=59例，NB=59例。假定研究对象的失访率为10%，则需样本量NA=59÷0.9=66例，NB=59÷0.9=66例。最终A处理组纳入研究对象66例，B处理组纳入66例，总计至少纳入132例研究对象。

例2.单位研究甲、乙两药对某病的疗效，预试验的甲药有效率为60%，乙药为85%。现拟进一步作治疗试验，设a=0.05，b=0.10，问每组最少需要观察多少病例？

案例分析思考

1.研究设计类型：本例比较的是甲、乙两药对某病疗效的比较研究，结局指标为有效率（为计数资料），属于两样本率的比较。

2.常用估算方法有两种：公式法和软件法

公式法：

具体参数如下：

n为每组例数（即样本量）。

Zα/2和Zβ可以通过查界值表得到，一般α取0.05双侧，则Z0.05/2=1.96；β取0.1或0.2单侧，一般常用检验效能来表示，即1-β，当1-β为0.9时，Z0.1=1.28，当1-β为0.8时，Z0.2=0.84，。本例中Zα/2和Zβ分别等于1.96和1.28。

p1和p2分别代表甲、乙两药对某病疗效的有效率，

为p1和p2的均值，本例中p1=0.60，p2=0.85，

的=（0.6 0.85）/2=0.725。

软件法：常用PASS软件（本例采用PASS11.0版本）

具体操作

1.公式法：代入公式进行计算

2.软件法：

第一步：打开PASS 11.0软件，在左侧菜单栏中点击Proportions—TwoIndependent Proportions Test(Inequality) ，选择Tests forTwo Proportions[Differences]。

第二步：在“Tests for Two Proportions[Differences]”对话框中，填入相应的参数：Power=0.90；α=0.05；R=1.0（1：1比例）；D1（Difference H1=P 1-P2）=0.25(率差)；P2（Control Group Proportion）=0.6（较小率）；点击左上角Run。

第三步：读出PASS计算结果：样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述。

报告中对于样本量估算的表述形式

计算得到N甲=65例，N乙=65例。假定研究对象的失访率为20%，则需样本量N加=65÷0.8=82例，N乙=65÷0.8=82例。最终甲药组纳入研究对象82例，乙药组纳入82例，总计至少纳入164例研究对象。

技术总结如下

1.为什么要对样本量进行估算？

所谓样本量（sample size）是指实验研究和调查研究中样本的观察单位数，又称样本大小。在实验研究与现场调查研究设计中必须确定研究对象的样本量。而样本量估算（sample size estimate）是指应用一定的统计方法在保证研究结论具有一定可靠性（精度与检验效能）的前提下所确定的最小样本例数。同时还应考虑研究过程中研究对象的失效。这是在研究开始实施之前就应该完成的。

2.怎么进行样本量的估算？

无论采用公式法还是软件法，都必须提供如下信息：

（1）第一类错误概率α。α越小所需样本量越大；一般取0.05，α的取值有单双侧之分，双侧检验比单侧检验所需样本量更多。

（2）第二类错误概率β或检验效能1-β。β越小，检验效能1-β越大，所需样本量也越大；一般要求检验效能在0.80以上。β一般只取单侧。

以上两项可根据具体情况调整设定！！！！

（3）容许误差δ或两组具体的指标值（均数或率）。容许误差值越小，所需样本越大。

（4）总体标准差σ或总体率π。σ反映了数据的变异度，其值越大，所需样本量也越大。总体率π越接近0.5, 则所需的样本量越多。

以上两项需要根据前人的研究结果、预试验结果或统计理论进行估计！！！！

（5）单双侧检验与设计类型。在其他条件相同时，单侧与双侧检验所需的样本量不同，一般地说双侧检验所需样本较大。不同的设计类型样本量估算的方法不同，样本量也不同。

以上仅介绍了平行设计的随机对照两组比较（均数和率）的最基本的样本量估算方法，实际研究中情况要复杂得多，但多数情况下都有相应的样本量估算方法，可参考有关专著或查阅相关文献。

撰稿：刘岭

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专家简介

排版：毕丽 审核：王东